上(shàng)市日期近在咫尺，雙鹭藥業(yè)申報的(de)來那度胺目前已進入“審批完畢—待制(zhì)證”狀态，包括來那度胺的(de)原料藥（受理(lǐ)号CXHS1400204）和(hé)三個(gè)規格的(de)膠囊（受理(lǐ)号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268）均已審批完畢，這意味著(zhe)申辦單位雙鹭藥業(yè)和(hé)卡文(wén)迪許很快就将獲得新藥證書(shū)和(hé)注冊批件(jiàn)。
　　來那度胺是多發性骨髓瘤市場(chǎng)中的(de)霸主，由美(měi)國新基公司研發成功，雙鹭藥業(yè)此前的(de)參股公司南京卡文(wén)迪許生物(wù)工(gōng)程技術(shù)有(yǒu)限公司（簡稱“卡文(wén)迪許”）于2007年立項研發并成功挑戰美(měi)國新基公司的(de)全球化合物(wù)專利。此舉也(yě)意味著(zhe)卡文(wén)迪許爲國内仿制(zhì)藥行(xíng)業(yè)創立了一條研發和(hé)創新相(xiàng)結合的(de)道路(lù)，在業(yè)界樹立了一個(gè)典範。
　　據獲悉，從“審批完畢—待制(zhì)證”到(dào)獲得生産批文(wén)，實現生産上(shàng)市應用(yòng)于患者，還需經曆原料藥的(de)GMP論證，曆時還需一個(gè)月(yuè)左右的(de)時間。這也(yě)意味著(zhe)由卡文(wén)迪許曆經十年光(guāng)陰，研發并成功挑戰美(měi)國新基公司全球化合物(wù)專利的(de)藥物(wù)——來那度胺的(de)上(shàng)市日期近在咫尺。
　　來拉度胺主要用(yòng)于具有(yǒu)5q缺失細胞遺傳學異常的(de)骨髓增生異常綜合征所緻的(de)輸血依賴性貧血患者的(de)治療。來那度胺在國内是治療多發性骨髓瘤的(de)急缺用(yòng)藥，也(yě)是效果最好的(de)藥物(wù)。卡文(wén)迪許于2007年立項挑戰新基公司的(de)化合物(wù)專利，并以無效其專利爲目标。研發過程中，卡文(wén)迪許發起針對新基公司的(de)本品化合物(wù)專利無效訴訟，并赢得北京市高(gāo)級法院的(de)終審判決，在突破原研藥物(wù)的(de)合成專利和(hé)晶型等專利限制(zhì)後，于2016年4月(yuè)份被國家食藥總局列爲加快審評品種，爲本品化合物(wù)的(de)上(shàng)市掃清了法律障礙。同時，來那度胺也(yě)是5個(gè)“國家醫保首批談判名單”品種之一。西(xī)南證券醫藥研究員朱國光(guāng)認爲，來那度胺有(yǒu)望在未來3年内獨享國内市場(chǎng)，峰值銷售或将達15億元，貢獻超5億元淨利潤。
在中國專利數據庫中，可(kě)以檢索到(dào)美(měi)國新基公司在中國申請了29件(jiàn)與來那度胺相(xiàng)關的(de)專利，部分(fēn)核心專利的(de)有(yǒu)效期2024年中期才到(dào)期。
　　業(yè)内人(rén)士稱，鑒于來那度胺的(de)專利狀況，若要研發國産版的(de)來那度胺，就需要挑戰并克服來那度胺化合物(wù)專利逾越适應症專利的(de)壁壘，研發一條與新基公司專利路(lù)線不同的(de)合成方法，并發明(míng)新的(de)晶型以及充分(fēn)注意其他(tā)專利對本品的(de)開(kāi)發限制(zhì)，使研發建立在符合專利法和(hé)藥品研究的(de)各指導原則之上(shàng)。
　　這一挑戰絕非易事。卡文(wén)迪許研發團隊發明(míng)了一條全新路(lù)線合成來那度胺，并于2009年5月(yuè)向國家知識産權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的(de)合成方法及其中間體”的(de)專利申請文(wén)件(jiàn)。該專利目前已經授權。
　　另外，卡文(wén)迪許還發明(míng)了來那度胺的(de)三種新的(de)多晶型物(wù)I、II、III。該發明(míng)已于2009年10月(yuè)向國家知識産權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物(wù)和(hé)藥用(yòng)組合物(wù)”的(de)發明(míng)申請文(wén)件(jiàn)。該專利目前已經授權。通過開(kāi)展的(de)專利應對策略，卡文(wén)迪成功逾越了新基公司的(de)專利壁壘。
　　2014年10月(yuè)，卡文(wén)迪許研發的(de)來那度胺由雙鹭藥業(yè)開(kāi)展并完成在國内血液病醫院驗證性臨床研究，并于同年11月(yuè)18日在國内第一家申報生産。經曆了史上(shàng)最嚴厲的(de)722核查并成功經受住了研發質量的(de)考驗。
　　卡文(wén)迪許的(de)專利挑戰和(hé)上(shàng)市申報步伐引起新基公司的(de)重視，其一邊與卡文(wén)迪許、雙鹭藥業(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年3月(yuè)，卡文(wén)迪許與新基公司進行(xíng)了三年的(de)訴訟拉鋸戰。官司從國家知識産權局專利複審委員會(huì)打到(dào)北京市一中院，爾後又(yòu)打到(dào)北京市高(gāo)級法院。三場(chǎng)訴訟皆以卡文(wén)迪許的(de)勝訴告終。